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发明申请中常见的中药名称问题及审查意见的研

作者2019-03-22 16:23未知

中药在我国已有几千年的应用历史,由于时问、地域等因素,很多药都存在异名、土名等名称。一种中药可能存在多种异名、一个异名可能对应多种中药,这一现象一直延续至今。而技术术语清楚是一项发明专利申请的基本要求,其关系到实质审查、授权后的专利权稳定性等多个方面;中药名称的多样化不可避免地影响了中药专利申请技术方案的清楚表述及认定。有的申请人、代理人由于没有关注过此类问题导致申请被驳回且无法挽救,或是面对审查意见不知如何答复;有的审查员因为对中药领域不甚了解而给出了不恰当的意见,导致审查意见存在一定分歧,因此很有必要对此类问题进行梳理、总结,以减少相关错误。笔者结合自己的中药专业知识及审查经验,对发明申请中常见的中药名称问题及审查意见、处理方式作以下归纳总结;对某些争议问题提出个人观点,供各位同仁参考、指教。

  一、申请文件中使用中药正名

  中药正名是指中国药典、辞典、教科书使用的规范中药名称。申请文件中使用中药正名一般不会导致表述不清楚,也符合使用科技术语的要求。尽管不同的辞典、教科书对某些中药的正名并不统一,该正名也可能是其他中药异名,但只要是申请人依据工具书、教科书使用的正名,审查员应予以认可,不必强求其必须按某辞典所用名称来规范。

  例如,一种具有舒筋活血功能的中药组合物,用于治疗风湿痛、筋骨疼痛等症状。该药物组合的原料之一为干蘑菇,但没有记载任何关于干蘑菇的基源及性味功效等信息。审查员认为现有技术中蘑菇所指代的为一大类真菌,其成分作用随品种不同差异很大,导致权利要求保护范围不清楚。申请人举证《中药大辞典》中蘑菇为一种中药正名词条,因此蘑菇在中药领域的含义是清楚的,干蘑菇即指干燥处理的蘑菇。审查员即认可其陈述理由。

  二、申请文件中使用中药异名且可以确定其唯一对应的中药

  (1)中药异名在现有技术中仅对应一种中药,例如一些沿用已久的错别字(如白岌对应正名白及、黄莲对应正名黄连等)和一些固定的地方称谓、历史称谓(如破故纸对应正名补骨脂、申姜对应正名骨碎补),如果在申请文件中出现则对于本领域技术人员而言其表述是清楚的,此时不宜认定权利要求/说明书不清楚。由于申请文件应当使用规范的科技用语,审查员可以指出申请文件不符合专利法实施细则第3条第1款的规定,其相应的修改也不会导致超出申请原记载范围。

  (2)中药异名在现有技术中对应多种中药,但通过说明书对其基源、功效及引用文献等信息可以明确得知其唯一对应的中药,则该说明书记载是清楚的。此时如果权利要求中出现该中药异名却没有其他信息限定,保护范围实际上包括了其对应的多种中药,可能导致该权利要求得不到说明书支持,审查员可以指出使其修改为对应的正名。鉴于此缺陷的产生原因是由于申请人没有使用规范的科技用语造成,建议还是使用针对性的专利法实施细则第3条第1款指出,既告知申请人对申请文件均应修改,又易于申请人理解接受。

  例如,申请文件中使用中药异名香果,现有技术中香果同为川芍和蒲桃壳的异名。说明书中对香果的基源、功效及引用文献的介绍都可确定其是指川芍。而权利要求书中没有相关限定,实际上包含了使用蒲桃壳的技术方案,得不到说明书支持,但究其根源是因为申请人没有使用规范的科技用语,宜使用实施细则第3条第1款指出。由于该异名代表多种中药,影响了权利要求保护范围,此时需告知申请人应当做出修改。

  三、申请文件中使用中药异名且不能从中确定其唯一对应的中药

  (1)中药异名在现有技术中对应多种中药,通过申请文件记载不能明确得知其唯一对应的中药,但其对应的所有中药均具有相同或相近的功效,审查员可判断其中任何一种都可实现该发明的技术方案,则满足说明书充分公开的要求。

  例如《审查操作规程(实质审查分册)》给出的示例:权利要求为一种治疗软组织损伤的药物,其包含田七。说明书中未描述田七的药材基源和功效,而田七同为中药材正名三七和峨参的异名,均具有治跌打伤吐血的功用,它们在治疗软组织损伤的组方中可起到相同的作用,故田七可以是上述两种中药材中的任何一种,满足充分公开的要求。

  按照以上说法,权利要求中使用田七也应得到说明书支持,因为三七和峨参可起到相同的作用;现行的审查意见一般不予深究。在此笔者的个人观点是:三七和峨参科属不同,成分、功效均存在一定差别,该申请中三七和峨参等同使用只是《审查操作规程》在评判说明书是否公开充分时的假设,并不能代表申请人真实的技术方案,且现有技术中也罕有三七和峨参替代使用。出于体现申请人真实技术方案、使专利授权后权利稳定考虑,审查员可以指出:田七同为三七和峨参的异名,本领域技术人员不清楚本发明中田七是采用何种药物。由申请人来澄清:如申请人陈述二者皆可,则审查员应予以认可;如申请人陈述为其中一种并对申请文件进行相应修改,则审查员也应接受。理由在于,在《审查操作规程》的上述分析中实际已经认为申请公开了田七为三七和/或峨参的关系,且认为均可实现该发明的技术方案;申请人为了真实、清楚地表述其技术方案而指定其中一种请求保护,应该得到允许,不应视为修改超范围。

  (2)中药异名在现有技术中对应多种中药,通过申请文件记载不能明确得知其唯一对应的中药,且根据该异名所对应的多种中药的功效也各不相同,选用其中的任何一种都会导致其组方配伍产生较大变化,则该异名的公开不能达到使本领域技术人员能够实现发明技术方案的程度,因此该申请说明书公开不充分。

  在笔者审查实践中发现,如果审查员在通知书中仅进行上述说理而不给出证据时,申请人往往答复时以工具书为证,证明该异名是某正名药的异名,认为现有技术中该异名仅对应其证据中的某正名药,审查员需要在下一次通知书中举证该异名实际是对应多种中药,且功效各异,这样浪费了审查程序。故建议发此类意见通知书时应将证据附全,增强说服力。

  例如,本申请涉及一种快速治疗烧伤的外用药物,说明书记载了该药物的组分之一为千里香,但说明书仅记载其微苦微寒,收敛消炎,没有记载其他有关千里香基源的任何信息。在现有技术中没有记载正名为千里香的药物,而千里香却是多种不同中药的异名,常见的如:瑞香花、米仔兰、九里香等。《中药大辞典》分别记载它们的性味及功用主治为:瑞香花:辛,辣,温;活血止痛,解毒散结。米仔兰:辛,微温;祛风湿,散癖肿。九里香:辛,微苦,温;行气止痛,活血散癖,解毒消肿。可见现有技术中异名为千里香常见中药的性味及功用主治均不同于说明书中描述的千里香。因此本领域技术人员根据说明书的记载及现有技术无法判断千里香为何中药从而无法准确获得该原料,说明书公开不充分。

  如果申请人能够提供以该异名作为中药正名使用的作为证据,表示是依据该工具书的正名撰写,审查员则应认可,即属于上述1.使用中药正名情况。

  (3)中药名称在现有技术中不存在,通过申请文件记载不能明确得知其对应的中药,往往属于说明书公开不充分。

  例如,说明书记载本发明目的在于提供一种去黑眼圈、消炎、促进胃功能恢复、激活胃溃疡处细胞的再生,用于治疗胃胀、肠胃炎、胃溃疡胃穿孔等肠胃病的中药组合物及其制备方法,其中该中药组合物的原料含有山子5-15,隔石花2-12。而说明书中仅记载了山子通气为君,……又且隔石花养胃之效的信息。而在现有技术中没有记载名为山子和隔石花的药物,本领域技术人员根据说明书的记载及现有技术无法判断山子和隔石花是何药物,从而无法准确获得该中药组合物的原料以使该中药组合物达到本申请声称的技术效果,说明书公开不充分。

  四、中药并开的名称

  中药处方中有一种特殊情况是将两味药物合在一起开写,称之为并开,如:青陈皮(青皮、陈皮)、乳没(乳香、没药)、二冬(天冬、麦冬)、知柏(知母、黄柏)等。这是中医处方的一种传统习惯,本领域技术人员一般可以理解所代表的药物。但并开出现在发明申请文件中,可能会对后面剂量理解带来一定麻烦。并开药物的用量有两种表示方法,一是各多少,另一种是合多少。凡在药名后标明各字的,即表示每味药物各自的用量:如乳没各3克。凡在并开药名后不加注明或注明有合字的,即表示两药的共计总量,两药按总量的平均值调配:如二冬20克,即表示天冬10克、麦冬10克;二活合20克,即为羌活10克、独活10克[f2.37。如果权利要求出现并开药名且未加注明,如上述二冬20克,按照中药领域的理解是清楚且唯一的。但为了使授权的权利要求文本表述规范,可以建议申请人修改为天冬10克、麦冬10克的形式更为清楚。

  五、关于中药异名在评述新颖性、创造性特征对比时的认定

  评述新颖性和创造性时,需要将权利要求的技术特征与对比文件公开的技术特征逐一对比,中药异名有时会给申请文件或对比文件的事实认定带来一定困难,此时应当以判断实质是否相同为原则,由于实际情况多样,仅在此列举常见几种情况。

  (1)当可以确定申请文件或对比文件中药异名对应的实际药物时,均应以其实际药物进行比对认定,不应拘于该异名是否相同。此时权利要求中的中药异名应结合说明书理解认定,对比文件也应对常见的笔误做出客观的认定。

  (2)当权利要求与对比文件公开的中药异名各自对应多种中药时,如果其中有中药是相同的,且能判断发挥相同作用,则可先认定对比文件公开了权利要求中的该中药。

  (3)有些中药名称带有颜色、形状等形容词限定,但修饰的仅是其固有性质,一般可认为实质相同。例如,黑丑、白丑、二丑均是指牵牛了,虽然种皮色黑的称为黑丑,色偏白的称为白丑,但牵牛了入药时一向是种皮色黑、色白混合使用、不加区分的,该混合的药材也可称为黑丑、白丑、二丑,故可认为实质相同。红枣、大枣和枣虽然名称有别,但供入药的均是红色的大枣,同样可认为实质相同。

  (4)有的中药名称带有产地、道地产区等限定词,一般认为有限定作用,可视为不加限定的名称的下位概念;多基源的中药中具体的植物也可看作其下位概念。如川黄柏可视为黄柏药材的下位概念;苏薄荷可视为薄荷药材的下位概念;姜黄块根为中药郁金的来源之一,也可视为其下位概念。

  (5)带有炮制工艺限定的中药名称与没有炮制工艺的名称及炮制工艺不同的名称应区别对待。没有炮制工艺的药名多指不加炮制的中药,炮制工艺会使中药功效发生不同改变,甚至成为新的中药。如人参与红参、生地黄与熟地黄均是不同的中药。

  结语

  笔者认为,申请人和代理人如果能够注意到不规范的中药名称有可能对中药专利申请带来上述问题,则此类问题很容易避免。特别是当申请人对专利法规及申请文件撰写要求不甚了解时,代理人应留意申请文件是否存在不规范的中药名称,建议申请人使用中药正名,并在说明书中适当记载其基源、功效等信息,把低级错误消灭在递交申请之前,以免招致申请难以挽救的风险。特此呼吁使用规范的科技术语撰写专利申请是十分必要的,不容小觑。同时,审查员也应对这些常见问题从中药技术人员角度上对审查标准执行一致,勤于检索、了解现有技术,避免过度质疑使申请人无从答复,甚至蒙受损失。

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