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盐酸索他洛尔注射液的制备及稳定性分析

作者2019-03-22 16:22未知

盐酸索他洛尔是新一代的抗心律失常药物,适用于治疗危及生命的室性心律失常。

  自主研制的盐酸索他洛尔注射液采用的处方与原创药公司生产的注射液在原辅料种类和用量上均一致,本实验主要通过注射液制备工艺的优化和与RLD进行稳定性试验的对比研究,最终获得质量可控的盐酸索他洛尔注射液的生产工艺。

  1仪器与材料

  1.1试验仪器:电子分析天平;恒温恒湿箱; MG-0.28脉动真空灭菌器(连云港千樱医疗设备有限公司);2695/2998高效液相色谱仪。

  1.2试药及内包材:盐酸索他洛尔;氯化钠;原创药; 10 ml中性硼硅玻璃管制注射剂瓶; 20mm水针氯化丁基胶塞。

  2方法与结果

  2.1盐酸索他洛尔注射液的制备

  2.1.1灭菌工艺的确定:采取不同的灭菌温度和灭菌时问,对样品进行热处理,样品的含量和有关物质的变化。

  采用不同灭菌温度121℃和124。不同灭菌时问20min,30min,40min和60min灭菌得到的样品的含量和有关物质等指标均无显著差异,说明本产品可采取终端灭菌的生产工艺。

  2.1.2充氮工艺的确定:由盐酸索他洛尔注射的强制降解试验可知,该药对光比较敏感,为了提高制剂的光稳定性,增加了灌装时充氮工艺考察,并于光照影响因素条件下放置14d同时放置暗度对照样品),取样检测0d, 14d时的含量和有关物质.

  由结果可知,光照条件下放置14d,样品溶液的外观均发生改变,不充氮气和灌装前后充氮为黄色溶液,全程充氮略好些,呈现淡黄色溶液;盐酸索他洛尔注射液的化合物标准,相关化合物的检测发现,不充氮气和仅灌装前后充氮工艺制备的样品光照后产生杂质较多,且总杂质超限,又结合文献资料,最终采用全程充氮工艺。

  2.1.3制备工艺的确定:将处方量85%的注射用水加入1000m1烧杯,加入精密称量的处方量的冰醋酸,用1 mol/L氢氧化钠调节pH值在6.5-6.8,加入盐酸索他洛尔,检测pH值,用1 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值,使pH值在6.3-6.7,补加注射用水至1000m1混匀。用0.22um的滤器过滤、灌装、压塞、轧盖,灭菌。制备到灌装全程充氮。

  2.2自制盐酸索他洛尔注射液的稳定性研究:通过初步探索知道盐酸索他洛尔注射液耐热性较好,接下来通过加速6个月的试验考察其稳定性试验,将自制样品与原创药结合。

  6个月加速试验结果表明样品的外观,pH值、含量和有关物质等指标均符合质量标准,且自制样品的正放和倒放无显著差异,说明自制盐酸索他洛尔注射液质量稳定,可用于放大生产研究。

  3讨论

  盐酸索他洛尔注射液对光不稳定,光照不仅导致样品的含量下降,而且使样品的化合物超限,严重影响了样品的质量,制备中全程充氮保护,显著提高了样品的光稳定性,保证了样品的质量。同时也提示该样品在生产制备及储存过程中应该注意避光。

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